Comprimatele

1. Introducere

Sistemele disperse cu mai multe faze pot fi observate microscopic sau macroscopic (respectiv grosier) dependent de modul în care se recunosc unităţile dispersate : cu ochiul liber sau cu ajutorul microscopului.

Grupa sistemelor disperse macroeterogene (macroscopice sau dispersate grosier)cuprinde atât preparatele farmaceutice solide, sub formă de particule, cum ar fi: pulberile, pudrele, capsulele, sub formă de particule agregate: pastile, gra- nule, lozengi şi pelete, cât şi formele compacte, comprimate, adică: comprimatele (tabletele), drajeurile şi

comprimatele filmate (fig. 1).

În grupa formelor solide, au fost incluse capsulele şi pastilele, datorită structurii lor exterioare solide, dar în interiorul învelişului lor solid, capsulele pot conţine atât substanţe solide, cât şi mase semisolide şi chiar lichide.

Din punct de vedere fizic, formele solide sunt dispersii de solid în solid (S1/S2), lichid în solid (L1/S2) şi gaz în solid (G,/S2). Starea de agregare a acestor forme este determinată de starea de agregare a mediului de dispersie, care este solid.

Faza dispersată este, în cea mai mare parte, solidă, dar se pot asocia şi faze lichide sau semisolide în anumite proporţii, care se dispersează în mediul de dispersie - faza dispersantă, întotdeauna solidă, pentru a menţine starea de agregare solidă.

Din punct de vedere tehnologic, toate aceste forme farmaceutice sunt forme solide, care pot fi cuprinse într-o singură grupă, ca şi cele lichide sau semisolide. Aceste forme solide sunt alcătuite din substanţe pulverulente, granulare sau constituite din particule individuale, bucăţi, care pot fi tasate şi sunt denumite din punct de vedere tehnic, raportându-ne la procedeu, ca substanţe ce se pot aduna în grămezi.

Reamintim că printr-o particulă se înţelege, în general, o singură entitate, individ al unei faze disperse, aparţinând el însuşi unui sistem dispers.

Dintre aceastea voi detalia in paginile urmatoare comprimatele.

Fig. 1. Forme farmaceutice solide – pulberi si forme solide derivate din pulberi

2. Definiţii şi generalitãţi

Comprimatele sunt preparate farmaceutice solide, care conţin doze unitare din una sau mai multe substanţe active. Se obţin, în general, prin comprimarea unui volum constant de particule. Comprimatele sunt destinate administrării orale. Anumite comprimate sunt înghiţite sau mestecate, unele sunt dizolvate sau dispersate în apă înaintea administrării, iar altele sunt menţinute în cavitatea orală pentru a elibera substanţa activă (Comprimate, Compressí, FR X, supl. 2004; Tablets, Compressi, Ph. Eur. 4th 2002, supl. 4.1, 2003).

Din punct de vedere fizic, comprimatele sunt incluse în categoria sistemelor macroeterogene, de tip gaz/solid (G 1/S2).

Partea de fază gazoasă, respectiv, partea care reprezintă porii poate varia considerabil, în funcţie de gradul de comprimare.

Particulele sunt constituite din una sau mai multe substanţe active, asociate sau nu cu excipienţi: diluanţi, lianţi, dezagregaţi, agenţi de curgere, lubrifianţi, compuşi care pot modifica comportamentul preparatului în tubul digestiv, coloranţi şi aromatizanţi autorizaţi. Cerinţele acestei monografii nu trebuie să fie aplicate preparatelor prezentate sub formă de comprimate destinate utilizării pe alte căi de administrare decât calea orală.

Pentru aceste preparate, cerinţele specifice sunt descrise in alte monografii, de exemplu: preparate rectale, preparate vaginale şi preparate bucofaringiene. De asemenea, pre- vederile acestei monografii nu se aplică pastilelor, liofilizatelor orale, granulelor orale, gumelor orale, care au monografii separate şi se fabrică prin alte metode şi nu prin comprimare. Prevederile acestei monografii generale pot să nu se aplice comprimatelor pentru uz veterinar în anumite cazuri.

Denumirea acestor forme farmaceutice provine de la verbul latin comprima, comprímere (a presa). Deseori, este întâlnită şi denumirea de tablete care derivă de la tabula - tablă, planşă, tabletă, care sugerează forma preparatelor.

În general, comprimatele au formă de cilindru, ale cărui extremităţi pot fi plane sau tăiate oblic. Pot să prezinte şanţuri de subdivizare, o siglă sau alte inscripţionări.

Comprimatele pot fi acoperite (fig. 2).

Fig. 2. Diferite forme de comprimate neacoperite(AIACHE J .M. - 1995)

Dimensiunile şi masa comprimatelor variază în anumite limite, în funcţie de cantitatea de substanţă medicamentoasă (doza) şi modul de utilizare. Astfel, comprimatele au, în general, un diametru de 5-17 mm şi greutatea (masa) între 0,1 şi 1 g.