Etică și deontologie medicală

Motto:

“Este de datoria medicului implicat în cercetarea medicală să protejeze viaţa, sănătatea, intimitatea şi demnitatea subiectului uman” (Declaratia de la Helsinki, pct. 10).

1) Rezumat

Principiile eticii cercetarii pe subiecti umani care sunt astazi in vigoare provin din reactia comunitatii internationale asupra cruzimii experimentelor medicale efectuate de catre nazisti (1) si sunt reprezentate in Codul de la Nuremberg (2). La fel de importante sunt si experimentele pe subiecti umani in urma carora s-au infaptuit abuzuri si greseli profesionale de unde a luat nastere Declaratia de la Helsinki (3) si alte directive institutionale. In SUA experimentele Tuskegee (4) referitor la sifilis si studiul Willowbrock (5) referitor la hepatita au jucat un rol capital in publicarea directivelor de etica cercetarii cunoscute sub numele de Raportul Belmont (6). Comitetele de etica pentru cercetarea subiectilor umani evalueaza protocoalele care sunt propuse in aplicarea acestor directive avand o atentie deosebita asupra riscurilor si beneficiilor subiectilor, protejarea drepturilor lor, verificarea consintamantului si oferirea starii de bine.

2) Definirea cuvintelor cheie :

Cercetarea - este o activitate destinată testării unei ipoteze care permite elaborarea unor concluzii dezvoltând sau contribuind la generalizarea cunoştinţelor cuprinse în teorii, principii sau în descrierea (afirmarea) unor interrelaţii. Cercetarea este descrisă într-un protocol formal care enunţă obiective şi un set de proceduri destinate atingerii obiectivelor. Descrierea unui procedeu nou, diferit şi/sau netestat nu echivalează cu o cercetare.

Subiect - o persoana care participa voluntar într-un studiu clinic, fie ca primeste produsul medicamentos de investigat, fie pe cel de control.

Studiu clinic - orice investigatie efectuata asupra subiectilor umani, pentru a descoperi sau a confirma efectele clinice, farmacologice si/sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor produse medicamentoase investigationale, si/sau pentru a identifica orice reactie adversa la unul sau mai multe produse medicamentoase de investigat, si/sau pentru a studia absorbtia, distributia, metabolismul si excretia unuia sau mai multor produse medicamentoase de investigat în vederea evaluarii sigurantei si/sau eficacitatii lor.

Investigator - un medic responsabil de conducerea studiului clinic într-un centru (de investigatie clinica). Daca, într-un centru de investigatie clinica, studiul este realizat de o echipa, investigatorul este conducatorul echipei si poate fi numit investigator principal.

Monitorizarea – activitatea de supraveghere a evolutiei studiului clinic activitatea care asigura cã acesta este condus, înregistrat si raportat în concordantã cu protocolul, procedurile standard de operare, Regulile de Bunã Practicã în Studiu Clinic si reglementarile legale în domeniu.

Protocol - un document care descrie obiectivul (obiectivele), proiectul de desfasurare, metodologia, consideratiile statistice si (modul de) organizare ale unui studiu. Termenul protocol se refera la protocol, la versiunile succesive ale protocolului precum si la amendamentele acestuia

Comisia de Etica - un organism independent constituit din membrii cu profesie în domeniul medical/stiintific si membrii cu profesie în afara domeniului medical/stiintific, a caror responsabilitate este sa asigure protectia drepturilor, siguranta si starea de bine a subiectilor umani inclusi în studiul clinic.

3) Principiile de etica ale cercetarii

Înţelegerea organismului uman în stare de sănătate şi bolnav necesită cunoştinţe extensive. Aceste cunoştinţe sunt dobândite prin cercetare, procesul de ridicare a unor chestiuni şi de găsire a răspunsurilor în funcţie de metoda experimentală utilizată.

Nefiind un proces ordinar sau anodin, cercetarea implică riscuri în cea mai mare parte rezervate subiecţilor vii ai cercetării. Aceste riscuri pot fi: fizice, sociale, psihologice, emoţionale şi financiare pentru beneficii deseori marginale. Marii beneficiari ai cercetării rămân societatea ca întreg şi cercetătorul ca individ, de unde obligaţia morală de grup şi individuală de a asigura binele subiecţilor. În acest scop cercetarea se supune unor reguli de etică şi morală derivate din principiile etice de bază ale societăţii umane. Aceste principii reflectă o varietate de valori şi credinţe, de filozofii morale şi de norme sociale, care trebuie să se regăsească în: dezvoltarea conceptuală, designul, conducerea şi supravegherea cercetării exercitate asupra fiinţelor vii umane.

Scopurile cercetării sunt diferite din punctul de vedere al cercetătorului şi al subiectului.

În afară de nobila intenţie de a face descoperiri, de a înţelege bolile, de a concepe tratamente eficiente şi de a ameliora calitatea vieţii pacienţilor, cercetătorii urmăresc şi obiective în interesul lor imediat sau ca investiţie profesională şi materială de durată:

finanţarea cercetării, publicarea unor articole, promovarea profesională şi avantajele materiale ce decurg din finalizarea cercetării. Aşteptările şi obiectivele subiecţilor sunt ceva mai altruiste: ajutor dezinteresat pentru progresul ştiinţific, dorinţa de a înţelege bolile şi de a contribui la identificarea unor tratamente eficiente, de ameliorare a calităţii vieţii, de a ajuta persoanele apropiate să se vindece, de a accesa terapii noi şi îngrijiri medicale costisitoare şi novatoare, dar şi mai materiala dorinţă de retribuire.

Principii :

a) Principiul respectului datorat persoanei care include două convingeri etice:

autonomia individului şi dreptul la protecţie al persoanei cu autonomie diminuată.

Respectarea autonomiei implică acordarea importanţei cuvenite opiniilor şi alegerilor persoanei în cauză şi nerestricţionarea acţiunilor acesteia, cu excepţia situaţiei în care ele devin în mod evident dăunătoare altora. Lipsa respectului presupune repudierea judecăţii şi refuzarea libertăţii de acţiune a persoanei în cauză conform judecăţii sale sau ascunderea informaţiei necesare pentru judecata în cauză în absenţa unor motive convingătoare de a o face.

b) Principiul beneficienţei - a face bine. Antic principiu hipocratic, el include două reguli complementare: a nu face rău prin acţionarea asupra fiinţei vii, chiar în prezenţa bunelor intenţii declarate (principiul nonmaleficienţei) şi a maximaliza beneficiile posibile cu minimalizarea efectelor nedorite (adverse).

Deşi beneficienţa este o obligaţie, ea ridică problema deciziei asupra situaţiilor în care este justificat să se urmărească un oarecare beneficiu în ciuda riscurilor implicate şi a celor în care urmărirea beneficiului prezumat trebuie abandonată din cauza riscului.

c) Principiul justiţiei prevede dreapta repartiţie a resurselor şi accesul liber, nerestricţionat la asistenţa medicală competentă. Cei egali ar trebui trataţi în mod egal. Formulările de distribuire adecvată a beneficiilor şi poverilor (sarcinilor) sunt: fiecăruia în parte egală, după necesitate, după efortul individual, după contribuţia societală şi după merit.

Nedreptatea apare atunci când un beneficiu la care o persoană ar avea drept îi este refuzat fără un motiv acceptabil, sau atunci când în mod nedrept (injust) unei persoane i se impune o anumită obligaţie (sarcină).

Principala responsabilitate a cercetătorului care lucrează cu subiecţi umani este protejarea stării de bine a subiectului cercetat.

În scopul substanţierii acestor responsabilităţi, au fost înfiinţate organisme legale pentru examinarea, aprobarea şi supravegherea studiilor umane.