Studiu asupra Tehnicilor de Analiză de Laborator din Cadrul Unei Linii de Fabricație a Antibioticelor

Domeniu: Chimie Organică

Conține 2 fișiere: doc, ppt

Pagini : 66 în total

Cuvinte : 10586

Mărime: 1.41MB (arhivat)

Publicat de: Ioan Ionescu

Puncte necesare: 12

Descarcă acum

Cuprins Extras Bibliografie Preview

Cuprins

Prefaţă 3
Capitolul 1. Studiu de literatură 4
1.1. Organizare controlului de medicamente în România 4
1.2. Concepte şi norme internaţionale privind calitatea medicamentului 5
1.2.1. Cadrul juridic internaţional 6
1.2.2. Domenii de asigurare a calităţii prin validare 6
1.3. Stabilitatea medicamentelor 7
1.3.1.Degradarea unor medicamente prin hidroliză 8
1.4. Puritatea substanţelor farmaceutice 11
1.4.1. Contaminarea chimică, surse şi evaluare 12
1.4.2. Obţinerea apei purificate prin osmoză inversă 17
1.5. Descriere medicament ovule 19
1.5.1. Forma de prezentare 19
1.5.2. Descriere componenţi 19
Capitolul 2. Analiza fizico-chimică efectuată în laboratorul de asigurare al calităţii 23
2.1. Aparatură utilizată 23
2.1.1. Balanţa analitică PRECISA XT 220A: 23
2.1.2. Prezentare balanţa tehnică model WPS 3100/C/2 23
2.1.3. Etuva Ecocell 23
2.1.4. Spectofotometru UV-VIS Cinta 6 25
2.1.5. Cromatografia planară (TLC) 25
2.1.6. Reactivi folosiţi 30
2.2. Analize efectuate 31
2.2.1. Fişă de lucru standard 31
2.3. Interpretarea rezultatelor 35
2.3.1. Analiza aspectului seriilor evaluate 35
2.3.2. Analiza aspectului culorii de galben 35
2.3.3. Analiza mirosului 35
2.3.4. Uniformitatea masei mg/ovul, determinarea masei minime, maxime şi medii 35
2.3.5. Comportamentul la topire 38
2.3.6. Identificarea componenţilor 38
2.3.7. Analiza dozării componenţilor activi din seriile evaluate 38
Concluzii 42
Bibliografie 43
Glosar 45
Anexa 46

Extras din disertație

Prefaţă

În această lucrare s-a studiat tehnicile de analiză de laborator din cadrul unei linii de fabricaţie a antibioticelor. Lucrarea este structurată pe două capitole, primul capitol fiind compus din 5 subcapitole, în care sunt tratate normele legislative din România cât si din spaţiul UE, domenii de asigurare al calităţii, stabilitatea medicamentelor, puritatea substanţelor farmaceutice cât şi descrierea medicamentului analizat.

Capitolul 2 este structurat în 3 subcapitole, fiecare subcapitol prezentând aparatura, reactivi, analizele efectuate şi interpretarea rezultatelor a medicamentului analizat. Analizele fizico – chimice se folosesc pentru obţinerea de informaţii cu privire la existenţa substanţelor active cu privire la concentraţia componenţilor activi în medicament. Analizele biologice se realizează pentru determinarea activităţii antibioticelor faţă de diferite bacterii patogene, dar şi pentru identificarea posibilelor contaminări din timpul procesării cu trei bacterii importante.

Analizele de determinare a activităţii antibioticelor se realizează de către producător, informaţiile oferite de buletinul de analiză anexat produsului fiind cele de la care se realizează calcularea cantităţilor necesare obţinerii activităţii biologice. Determinarea contaminării produsului finit cu principalele bacterii patogene se realizează în laboratoarele specializate acreditate.

Calitatea unui medicament este dată în principal de calitatea materiilor prime şi mai puţin de instalaţia industrială în care se produce. Pentru obţinerea unui medicament nu există o schemă de utilaje standard, fiecare fabrică poate adopta ce linie de fabricaţie doreşte, dar trebuie să respecte reţeta, produsul final trebuie să îndeplinească condiţiile impuse. Linia de fabricaţie trebuie să îndeplinească anumite proceduri standart prevăzute în aticolul 748 Legea 95 / 2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, Titlul XVII – Medicamentul. Lucrarea se încheie cu concluzii.

Scopul lucrarii sa îndreptat spre evaluarea importanţei efectuării analizelor fizico - chimice şi biologice într-o fabrică de medicamente.

Această lucrare a fost realizată cu sprijinul firmei SC. IRCON.SRL Iaşi.

Capitolul 1. Studiu de literatură

1.1. Organizare controlului de medicamente în România

Calitatea medicamentului este un concept care include şi implică mai multe probleme a căror rezolvare trebuie să certifice că medicamentul care primeşte certificatul de calitate, pe baza analizelor efectuate, corespunde ca structură, puritate şi acţiune, scopul pentru care a fost preparat şi cerinţelor şi exigenţelor actuale referitoare la siguranţa pacientului. În România a existat întotdeauna o bună organizare a controlului medicamentelor, începând cu Institutul de Stat pentru Controlul Medicamentelor şi Cercetării Farmaceutice (ISCMCF) şi Institutul de Cercetări Chimico-farmaceutice.

În prezent, aceste sarcini au fost preluate de către Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), care a luat fiinţă pe baza Ordonanţei Guvernului României Nr. 125/29 august 1998, publicată în Monitorul Oficial Nr. 329/31 august 1998, Partea I.

Normele naţionale actuale elaborate de ANM, referitoare la calitatea medicamentului se regăsesc în Hotărârea Nr. 4/18.02.1999.

Controlul calităţii presupune prelevarea probelor, testarea acestora, redactarea specificaţiilor, organizarea documentaţiei şi procedurile de eliberare care confirmă că testele necesare şi relevante sunt efectuate şi că materialele nu se eliberează pentru folosirea în fabricaţie şi nici produsele nu sunt eliberate pentru vânzare sau distribuţie până când calitatea lor nu a fost declarată corespunzătoare.

Controlul calităţii nu se limitează la activităţile de laborator, ci trebuie să participe la toate deciziile care pot interesa calitatea produselor. Independenţa controlului calităţii în raport cu producţia este un element fundamental pentru buna sa funcţionare. Analizele calităţii produsului trebuie, în mod obişnuit, să fie efectuate şi documentate anual, ţinând cont de evaluările anterioare.