Analiza performanței și a strategiei de afaceri a SC Antibiotice SA

I. PREZENTAREA SECTORULUI FARMACEUTIC

Industria de medicamente şi produse farmaceutice din România a fost creată ca sector de sine stătător în anii ’40-’50, ulterior dezvoltarea acestei ramuri a avut ca obiectiv specializarea fiecărui producător, pornind de la necesitatea asigurării produselor pentru piaţa internă, fără a exista concurenţă între societăţile de profil.

I.1 Delimitarea domeniului conform C.A.E.N.

Industria farmaceutică este inclusă, conform clasificării CAEN, în secţiunea DG, reprezentată de fabricarea substanţelor, a produselor chimice şi a fibrelor şi firelor sintetice şi artificiale. Aceasta face distincţie între producţia substanţelor chimice de bază, care cuprind prima grupă industrială, şi producţia de produse intermediare şi finale obţinute prin prelucrarea ulterioară a substanţelor chimice de bază, industria farmaceutică fiind încadrată în această ultimă categorie.

Principalul obiect de activitate al societăţilor din industria farmaceutică poate fi încadrat în grupa 244-„Fabricarea de medicamente, produse farmaceutice şi naturiste”, cu cele două clase:

- 2441 – „Fabricarea produselor farmaceutice de bază”, care include:

- producerea de substanţe active din punct de vedere medicinal, ce urmează a fi utilizate pentru proprietăţile lor farmacologice la fabricarea medicamentelor;

- prelucrarea sângelui;

- 2442 – „Fabricarea preparatelor farmaceutice”, care include:

- fabricarea medicamentelor, definite ca atare în legislaţia Comunităţii: antiseruri,vaccinuri, diverse medicamente;

- fabricarea produselor chimice anticoncepţionale;

- fabricarea vatei, tifonului, feşelor, bandajelor medicinale etc.

Principalele caracteristici ale industriei farmaceutice sunt:

- specificitatea, legată de natura producţiei;

- medicamentele sunt fabricate obligatoriu în întreprinderi autorizate de Ministerul Sănătăţii;

- exigenţele legate de calitate decurg din destinaţia lor şi ele angajează responsabilitatea fabricanţilor;

- materiile prime sunt foarte variate – produse de natură vegetală şi animală, cu probleme de colectare, de tratare, de stocaj şi de control, care le sunt specifice; substanţe chimice minerale, cu probleme de aprovizionare proprii minereurilor şi substanţelor organice de sinteză, adesea foarte scumpe, frecvent de periculoase şi care implică măsuri foarte severe de securitate şi supraveghere (toxice si stupefiante);

-utilizarea terapeutică a unei substanţe medicamentoase necesită adesea prezentări care să permită administrarea unui medicament pe mai multe căi de aplicare;

-adaptarea la vârsta pacientului reclamă forme farmaceutice diferite şi forme multidoze - la rândul ei, varietatea formelor necesită aparatură şi instalaţii diferite, ceea ce conduce la complexitatea producţiei.

I.2. Descrierea domeniului ales cu ajutorul analizei P.E.S.T.

a) Mediul politico-legislativ

Industria farmaceutică este guvernată de o serie de reguli şi cerinţe restrictive din punct de vedere al legislaţiei în vigoare. Factorii politici şi legislativi care intervin pe piaţa produselor farmaceutice au caracter obligatoriu, fiind absolut necesară respectarea şi verificarea continuă a respectării normelor legale, cu atât mai mult cu cât este în joc viaţa şi sănătatea consumatorilor finali de pe această piaţă.

În România, condiţiile producerii şi punerii pe piaţă a produselor medicamentoase, precum şi condiţiile şi măsurile pentru asigurarea calităţii sunt reglementate de guvern prin OUG nr.152/1999. Prin OUG nr. 125/1998, guvernul a hotărât înfiinţarea Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM), care asigură realizarea politicii statului în domeniul controlului complex al calităţii medicamentelor, al altor produse pentru uz uman. Fabricarea produselor medicamentoase se face numai în unităţi de producţie care au obţinut autorizaţia de funcţionare de la Ministerul Sănătăţii iar fabricarea este condiţionată de obţinerea autorizaţiei de a aduce pe piaţă produsul medicamentos.

Fabricarea industrială a medicamentelor se realizează pe baza recomandărilor făcute de ghidul european BPF Eur. (Guide de Bonnes Pratiques de Fabrication des Medicaments), redactat de Comisia Comunităţii Europene. Este folosit şi Ghidul american GMP (Good Manufacturing Practices). În România, de la 1 decembrie 1995, a intrat în vigoare o ordonanţă a Ministerului Sănătăţii privind producţia şi circulaţia medicamentelor-Reguli de bună practică de fabricare. GMP a fost pentru prima dată acordat de OMS, în 1964.

Certificarea de bună practică de fabricaţie GMP a devenit obligatorie începând de la sfârşitul anului 2003. În general firmele mici au avut de suferit de pe urma acestei legi, dar multe dintre medicamentele existente în portofoliul companiilor în cauză vor circula în continuare pe piaţă, ca rezultat al cedării autorizaţiilor de comercializare către producătorii care deţin certificat GMP. Din datele Asociaţiei Producătorilor de Medicamente din România (APMR) reiese că producţia celor care nu mai deţin autorizaţie este de sub 5% din totalul valoric al producătorilor autohtoni. Producătorii care nu au putut obţine GMP şi-au vândut autorizaţii de punere pe piaţă (APP), alţii au trecut la fabricarea de suplimente nutritive, o categorie de produse care a scăpat deocamdată unui control riguros impus medicamentelor.

Certificatele GMP au o bază juridică expresă apărută prin Ordinul nr. 1.441 din 5 noiembrie 2004 privind aprobarea Ghidului pentru efectuarea inspecţiilor de bună practică de fabricaţie, semnat de ministrul sănătăţii din acea perioadă, şi publicat în Monitorul Oficial, nr. 1.145, Partea I, din 3 decembrie 2004.

In ceea ce priveşte preţul medicamentelor, în măsura în care s-a reuşit alinierea la criteriile Uniunii, conducerea fabricii ieşene analizată, Antibiotice, crede că aceste preţuri vor creşte de aproape patru ori. Aderarea a fost percepută de producătorul ieşean, ca o continuă modernizare a tehnologiei, căci bătălia brandurilor de medicamente a devenit mult mai puternică pe piaţă.

Un factor politic specific acestui sector îl reprezintă gradul la care se ridică subvenţiile acordate pentru compensarea valorii de comercializare a medicamentelor pe piaţă. Pe termen scurt, evoluţia pieţei este determinată de gradul de susţinere al sistemului public, care pe moment este la un nivel nesatisfăcător. Atât de des invocata criză financiară în care se zbate sistemul de sănătate face ca producătorii, distribuitorii de produse farmaceutice sau farmaciile să aibă încă de recuperat de la stat datorii destul de mari. Astfel, de-a lungul timpului au fost operate mai multe schimbări menite să eficientizeze sistemul. A fost schimbat sistemul de compensare, dar şi lista medicamentelor compensate. Din punct de vedere legal, medicamentul este acel produs al cărui preţ este protejat de către Ministerul Sănătăţii şi Stat. În realitate însă, proprietarii marilor lanţuri de farmacii menţin în mod indirect un preţ ridicat, mult mai mare decât plafonul impus de autorităţile în domeniu.