Materii prime folosite în industria farmaceutică - excipienți

INTRODUCERE

În compoziţia unui medicament, alături de substanţa activă care este resposabilă de acţiunea sa terapeutică, se găsesc şi o serie de substanţe auxiliare, denumite excipienţi, care îndeplinesc diferite roluri în formularea medicamentului (lubrifianţi, aglutinanţi, conservanţi, edulcoranţi, coloranţi, etc). Cei mai utilizati excipienţi sunt naturali: amidonul, lactoza, etc.

O parte dintre excipienţii farmaceutici sunt utilizaţi şi în industria alimentară, fiind denumiţi aditivi şi codificaţi cu litera E. Aceştia sunt acceptaţi de Comisia Europeană, în baza testării siguranţei şi a stabilirii limitelor în care pot fi utilizaţi. Însă, dintre excipienţii care intră în compoziţia unui medicament, doar coloranţii sunt codificaţi cu litera E.

Coloranţii (excipienţii) utilizaţi în medicamente sunt exclusiv aceia a căror folosinţă este permisă de directivele europene în scopuri alimentare. Aceştia sunt aprobaţi de Comisia Europeană pe baza unei documentaţii foarte riguroase care le stabileşte siguranţa în condiţiile de utilizare şi eventualele limite de utilizare.

Cantităţile de excipienţi utilizate în medicamente sunt mult mai mici decât cantităţile de aditivi care se găsesc în alimente. Ţinând seama de acest aspect şi având în vedere că nu se consumă zilnic, rezultă clar că dozele de excipienţi şi coloranţi, din categoria E-urilor, introduse în organismul uman prin utilizarea de medicamente, sunt infinit mai mici decât cantităţile introduse în organism prin alimente şi băuturi alimentare.

În plus, faţă de studiile de siguranţă făcute pentru fiecare excipient/aditiv/colorant în scopul introducerii lui pe listele de aditivi acceptaţi de Comisia Europeană pentru utilizare în compoziţia alimentelor şi medicamentelor, pentru fiecare medicament se efectuează studii clinice, care preced autorizarea de punere pe piaţă a acestuia.

LACTOZA

Greutate moleculară:

342.29648 [g / mol]

Formulă moleculară:

C12 H22 O11

Legături de H donatoare: 8

Legături de H acceptoare: 11

Lactoza este o dezaharină de glucoză şi galactoză ce se găseşte în organismul uman şi în laptele de vacă. Aceasta este utilizată în farmaceutică pentru comprimate, în medicină ca substanţe nutritive, precum şi în alte industrii.

Din punct de vedere al acţiunii farmacologice, lactoza poate fi considerată un agent îndulcitor. Aceşti agenţi îndulcitori sunt substanţe care se folosesc pentru îndulcirea alimentelor, bauturilor, medicamentelor, etc, cum ar fi zaharina sau alte produse sintetice cu numărul de calorii scăzut.