Managementul și Ingineria Sistemelor de Producție

Etapa 1 : Studiul de piată . Lansarea în fabricaţie a producţiei .

1.1 Prezentarea produsului.

Indicatii terapeutice:

Tratamentul candidozelor digestive cu excepția candidozei esofagiene la imunodeprimați; ca adjuvant in candidoza vaginala si cutanată, pentru combaterea candidozei intestinale asociate: profilaxia candidozei la grupele cu risc crescut: premature, imunodeprimați in special in cazul administrării antibioticelor cu spectru larg sau metronidazol , pacienții tratați cu chimoterapice antineoplazice sau cu corticosteroizi timp indelungat.

Comprimate filmate

ANTIBIOTICE S.A IASI-ROMANIA

Compoziție:

Un comprimat filmat contine nistatina 500.000 u.i si excipienți:pentru nucleu -polividona, poliplasdona XL, talc, stearat de magneziu si pentru film-hidroxipropilmeilceluloza, talc, tween 80, dioxid de titan, colorant Sunset yellow E110, colorant Brillant black, polietilenglicol 6000.

Grupa farmacoterapeutica (Cod ATC)

A TRACTUL DIGESTIV SI METABOLISM;

A 07 ANTIDIAREICE, ANTIINFLAMATOARE/ANTIINFECTIOASE INTESTINALE

A 07 A ANTIINFECTOASE INTESTINALE;

A 07 AA ANTIBIOTICE

Acțiunea farmacoterapeutica:

Nistatina este o poliena care acționează prin legarea de sterolii membranei celulare a funigilor, cu permeabilizarea acesteia. Are o actiune fungistatica sau fungicidă in funcție de concentrație .

In vitro acționează asupra unui spectru larg de fungi filamentosi si levuri. In vitro este activă indeosebi fata de levurile apartinand genului Candida .

Este eficace numai local, deoarece nu se absoarbe. Nistatina se excreta sub forma nemodificată prin materii fecale.

Contraindicații

Hipersensibilitate la nistatina si alte antifungice polienice sau la oricare dintre componenții produsului.

Precauții

Dupa stabilirea diagnosticului de certitudine este necesara identificarea si inlaturarea factorilor favorizanți pentru prevenirea recidivelor.

Interacțiuni

Nu s-au observat.

Sarcina si alaptarea:

Studiile preclinice la animale nu au oferit date concludente privind efectul asupra procesului de reproducere. Produsul NISTATINA 500.000 u.i. se administrează in timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. Nu se cunoaste daca nistatina se excreta in laptele matern. Deoarece practic nu se absoarbe din tractul digestive, nistatina se poate administra in timpul alaptarii, cu precautie insa, datorită apariției efectelor adverse la sugar (diaree,etc).

Efecte asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:

Nu are efect asupra capacitații de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare:

Adulți : 4.000.000-6.000.000 u.i. pe zi, fracționat in 3-4 prize.

Copii peste 6 ani: 1.000.000-4.000.000 u.i. pe zi, fracționat in 3-4 prize.

Se recomanda administrarea produsului intre mese, evitandu-se asocierea cu alimente.

Tratamentul se continua cel putin 24 de ore dupa vindecarea clinica.

In cazul candidozei bucofaringiene se recomandă sfarmarea comprimatelor inaintea inghițiriilor si menținerea in cavitatea bucala cat mai mult timp pentru realizarea unui contact direct si prelungit cu leziunile

Efecte adverse:

Medicamentul poate produce uneori greturi, voma, diaree (la dozele mari), rareori reacții alergice (la nistatina sau la candida eliberată prin distrugerea ciupercii).

Prezentare:

Cutie pliantă de carton cu 2 blistere a 10 comprimate filmate.

Cutie cu 150 blistere a 10 comprimate filmate (ambalaj clinic).

Condiții de păstrare:

Produsul se pastrează in ambalajul commercial la +15°….+25°C, ferit de lumina.

Atenționari:

A nu se lasa la indemana copiilor.

A nu se utiliza dupa data expirarii.

Insoțiți orice reclamatie cu numărul de serie inscris pe ambalaj.

Termen de valabilitate:

2 ani, păstrat in ambalajul commercial, in conditiile de mai sus.

Producator:

S.C ANTIBIOTICE