Byetta

Ce este BYETTA?

BYETTA este o solutie injectabila, continand ca substanta activa exenatida. Se gaseste ca si preparat gata de folosire, care contine fie 5 µg sau 10 µg de exenatida in fiecare doza.

FORMA FARMACEUTICA

Solutie injectabila, stilou injector (pen) preumplut.

Solutie limpede, incolora.

Indicatii terapeutice

BYETTA este un medicament antidiabetic. Este folosit impreuna cu alte medicamente antidiabetice (metformin si/sau sulfoniluree) petru tratamentul diabetului de tip II(diabet non-insolino dependent), la pacientii la care nivelul de zahar nu poate fi controlat prin folosirea de doze maxime de alte medicamente tolerate.

Acest medicament poate fi obtinut doar pe baza unei prescriptii medicale.

Doze si mod de administrare

BYETTA se administreaza sub forma de injectie subcutanata, in coapsa, abdomen sau nivelul membrului superior,folosind un stilou injector (pen) preumplut

Tratamentul cu BYETTA ar trebui sa inceapa de la o doza de 2*5 µg/zi, pentru cel putin o luna. Doza poate fi crescuta la 2*10 µg/zi. O doza mai mare de 2*10 µg/zi nu este recomandata. Prima doza dintr-o zi, se administreaza cu o ora inainte de micul dejun, iar a doua doza se administreaza cu o ora inainte de masa de seara.BYETTA nu trebuie administrata dupa mese. Dca o injectie a fost omisa , tratamentul trebuie continuat cu urmatoarea doza programata.

Este necesara o atentie marita cand se asociaza BYETTA cu sulfoniluree, petru ca exista riscul de hipoglicemie. Asocierea cu metformina nu prezinta acest risc. BYETTA nu trebuie folosita de pacientii care au probleme renale severe.

Doza BYETTA nu necesita ajustari de la o zi la alta în functie de glicemia auto-monitorizata. Cu toate

acestea, auto-monitorizarea glicemiei poate deveni necesara, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor.

Grupe specifice de pacienti

Vârstnici

BYETTA trebuie utilizat cu prudenta iar cresterea dozei de la 5 ¼g la 10 ¼g trebuie aplicata

conservator la pacientii >70 ani. Experienta clinica la pacientii >75 ani este foarte limitata.

Pacienti cu insuficienta renala

La pacientii cu insuficienta renala usoara (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), nu este necesara

ajustarea dozajului BYETTA.

La pacientii cu insuficienta renala moderata (clearance al creatininei: 30 - 50 ml/min), cresterea dozei

de la 5 ¼g la 10 ¼g trebuie aplicata conservator.

BYETTA nu este recomandat la pacientii cu nefropatii în stadiu terminal sau cu insuficienta renala

severa (clearance al creatininei <30 ml/min)

Pacienti cu insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica nu este necesara ajustarea dozajului BYETTA

Copii si adolescenti

Nu exista experienta la copii si la adolescenti sub 18 ani.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa sau la oricare dintre excipienti (metacrezol, manitolacid ,acetic glacial ,acetat de sodiu trihidrat, apa pentru preparate injectabile).

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

BYETTA nu trebuie utilizat la pacientii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei

diabetice.

BYETTA nu trebuie utilizat la pacientii cu diabet zaharat tip 2 care necesita insulinoterapie din cauza

insuficientei celulelor beta.

Injectarea intravenoasa sau intramusculara a BYETTA nu este recomandata.

La pacientii cu nefropatii în stadiu terminal care fac dializa, dozele unice de BYETTA 5 ¼g au crescut

frecventa si severitatea reactiilor adverse gastro-intestinale. BYETTA nu este recomandat la pacientii

cu nefropatii terminale sau cu insuficienta renala severa (clearance al creatininei <30 ml/min).

Experienta clinica la pacientii cu insuficienta renala moderata este foarte limitata.

BYETTA nu a fost studiat la pacientii cu boli gastro-intestinale severe, incluzând pareza gastrica.

Utilizarea sa se asociaza frecvent cu reactii adverse gastro-intestinale, incluzând greata, varsaturi si

diaree. Ca atare, utilizarea BYETTA nu este recomandata la pacientii cu boli gastro-intestinale severe.

Utilizarea concomitenta de BYETTA cu insulina, derivati de D-fenilalanina, meglitinide sau inhibitori

ai alfa-glucozidazei nu a fost studiata si nu poate fi recomandata.

Experienta la pacientii cu IMC d25 este limitata.

Acest medicament contine metacrezol, care poate produce reactii alergice.

Hipoglicemia

Atunci când BYETTA a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree, incidenta hipoglicemiei a fost

crescuta fata de placebo în asociere cu o sulfoniluree. În studiile clinice ale asocierii cu o sulfoniluree,

pacientii cu insuficienta renala usoara au avut incidenta crescuta a hipoglicemiei în comparatie cu

pacientii cu functie renala normala. Pentru reducerea riscului de hipoglicemie asociat cu utilizarea unei

sulfoniluree, trebuie luata în considerare reducerea dozei de sulfoniluree.

Interactiuni

Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate sa reduca gradul si viteza absorbtiei

medicamentelor administrate oral. BYETTA trebuie utilizat cu prudenta la pacientii tratati cu

medicamente orale care necesita absorbtie gastro-intestinala rapida si medicamente cu indice

terapeutic îngust. La pct. 4.5 sunt date recomandari specifice cu privire la administrarea unor astfel de

medicamente în relatie temporala cu BYETTA.

Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Efectul BYETTA de încetinire a golirii stomacului poate sa reduca gradul si viteza de absorbtie a

medicamentelor administrate oral. Pacientii tratati cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau

medicamente care necesita monitorizare clinica atenta trebuie urmariti îndeaproape. Medicamentele

respective trebuie administrate în mod standardizat în relatie temporala cu injectia cu BYETTA. Daca

aceste medicamente trebuie administrate împreuna cu alimente, pacientilor trebuie sa li se recomande

ca, daca este posibil, sa le ia la o masa la care nu se administreaza BYETTA.

Pentru medicamentele a caror eficacitate este deosebit de dependenta de praguri de concentratie, cum

ar fi antibioticele, pacientilor trebuie sa li se recomande sa ia acele medicamente cu cel putin o ora

înainte de injectia cu BYETTA.

Nu se asteapta ca BYETTA sa aiba efecte relevante clinic asupra farmacocineticii metforminei sau a

sulfonilureelor. Ca atare, nu sunt necesare restrictii ale momentului administrarii acestor medicamente

în raport cu injectia cu BYETTA.

Formele farmaceutice gastrorezistente care contin substante sensibile la degradarea în stomac, cum ar

fi inhibitorii pompei de protoni, trebuie luate cu cel putin 1 ora înainte sau la cel putin 4 ore dupa

injectia cu BYETTA.