Testul de Dizolvare

Referat
8/10 (1 vot)
Domeniu: Farmacie
Conține 1 fișier: doc
Pagini : 72 în total
Cuvinte : 19036
Mărime: 678.78KB (arhivat)
Cost: 8 puncte
Profesor îndrumător / Prezentat Profesorului: prof. dr. Sorin Leucuta, îndrumator conf. Ionica Tomuta
lucrare de diploma 2006, facultatea de farmacie, universitatea de medicina şi farmacie "Iuliu Hatieganu" cluj-napoca

Cuprins

INTRODUCERE 3

I. PARTEA GENERALĂ 5

1. DIZOLVAREA ŞI VITEZA DE DIZOLVARE 6

1.1. Scurt istoric 6

1.2. Definiţii 7

1.3. Solubilitatea solidelor în lichide 9

1.4. Factori ce influenţează solubilitatea solidelor în lichide 9

2. METODE DE DIZOLVARE OFICINALE 14

2.1. Aparatul cu coşuleţ rotativ (aparatul nr. 1) 14

2.2. Aparatul cu paletă rotativă (aparatul nr. 2) 17

2.3. Celula în flux continuu (aparatul nr. 3) 19

2.4. Ansamblul cu disc rotativ 23

2.5. Metoda celulei 24

2.6. Aparatul cu cilindru rotativ 26

2.7. Aparatul cu tub oscilant 27

2.8. Sistemul de susţinere oscilant 29

3. EXEMPLE DE MEDII DE DIZOLVARE FOLOSITE 33

4. ALEGEREA MEDIULUI ŞI A CONDIŢIILOR DE DIZOLVARE 37

4.1. Alegerea mediului şi a condiţiilor de dizolvare pentru produsele cu cedare imediată (IR) 37

4.2. Alegerea mediului şi a condiţiilor de dizolvare pentru produsele cu cedare modificată (MR) 40

4.3. Alegerea mediului şi a condiţiilor de dizolvare pentru alte forme farmaceutice 40

4.4. Alegerea aparaturii 42

5. IMPORTANŢA ACTUALĂ A TESTELOR DE DIZOLVARE 44

6. PERSPECTIVE DE VIITOR PRIVIND UTILIZAREA TESTELOR DE DIZOLVARE 49

II. PARTEA SPECIALĂ 53

II. STUDIUL DIZOLVĂRII IN VITRO A FENOFIBRATULUI ÎN CONDIŢII DIFERITE 54

1. INTRODUCERE 54

2. MATERIALE ŞI METODE 55

2.1. Materiale 55

2.2. Aparatură 55

2.3. Determinarea solubilităţii fenofibratului 55

2.4. Studiul de dizolvare 55

2.5. Evaluarea similarităţii profilurilor de dizolvare 56

3. REZULTATE ŞI DISCUŢII 56

3.1. Rezultatele obţinute la determinarea solubilităţii fenofibratului 56

3.2. Rezultatele obţinute la dizolvarea produsului inovator în diferite medii de dizolvare. 57

3.3. Rezultatele obţinute la dizolvarea fenofibratului din două formulări de capsule realizate utilizând fenofibrat de la producători diferiţi. 58

3.4. Compararea profilurilor de dizolvare în medii diferite 61

3.4.1. Rezultatele obţinute la dizolvarea în soluţie de laurilsulfat de sodiu 0.007M 61

3.4.2. Rezultatele obţinute la dizolvarea în soluţie de laurilsulfat de sodiu 0.025M 62

3.4.3. Rezultatele obţinute la dizolvarea în soluţie de laurilsulfat de sodiu 0.050M 63

3.4.4. Rezultatele obţinute la dizolvarea în soluţie de laurilsulfat de sodiu 0.075M 64

3.4.5. Rezultatele obţinute la dizolvarea în soluţie de laurilsulfat de sodiu 0.100M 64

4. CONCLUZII 65

CONCLUZII FINALE 67

REFERINŢE 69

Extras din document

INTRODUCERE

Testul de dizolvare este cel mai folosit test fizico-chimic în evaluarea calităţii produsului medicamentos, pentru evaluarea corelaţiei in vitro-in vivo sau în unele cazuri ca şi semnal al bioechivalenţei/bioinechivalenţei. În dezvoltarea formulării medicamentelor, este folosit pentru selectarea formulării, optimizării stabilităţii şi parametrilor fizici ai procesului, cunoaşterea influenţei proprietăţilor fizice ale substanţei active, iar în faza de comercializare a produsului, în controlul calităţii pentru verificarea reproductibilităţii cedării in vitro a seriilor lansate pe piaţă.

Sunt testate atât formele farmaceutice cu eliberare imediată: comprimate, tablete, capsule cât şi cele cu eliberare controlată, sau sistemele transdermice, gume de mestecat, tablete masticabile, supozitoare.

Pentru realizare testelor de dizolvare se folosesc aparate diferite, medii de dizolvare diverse şi condiţii de dizolvare diferite. În ultimii ani s-au realizat foarte multe studii pe această temă privind identificarea condiţiilor optime de dizolvare şi găsirii unor medii biorelevante. Mai mult, au fost inventate şi introduse în practică aparate de dizolvare noi sau aparatura cunoscută a suferit diferite modificări/adaptări pentru formele farmaceutice speciale (sisteme transdermice).

Lucrarea este structurată în două părţi, o parte teoretică şi cealaltă practică. Partea teoretică a lucrării de faţă îşi propune realizarea unei sinteze privind aparatura şi mediile care poate fi folosite la realizarea studiilor de dizolvare la ora actuală. Tot în partea generală se prezintă şi utilitatea actuală a testelor de dizolvare şi câteva perspective de viitor privind utilitatea testelor de dizolvare.

Partea teoretică cuprinde şase capitole, fiecare fiind subîmpărţit la rândul său în mai multe subcapitole. Lucrarea începe cu prezentarea aspectelor teoretice privind dizolvarea, viteza de dizolvare şi care sunt factorii ce o influenţează. În cel de-al doilea capitol se prezintă aparatura de dizolvare oficinală în Farmacopeea Română ed. a X-a şi alte farmacopei de circulaţie internaţională Farmacopeea Europeană ed. a V-a, Farmacopeea Americană ediţia 27 şi Farmacopeea Japoneză ed. a XIV-a.

Al treilea capitol aduce în discuţie câteva exemple de medii de dizolvare folosite în practică, printre care şi mediul de dizolvare patentat pentru fenofibrat. Tot aici sunt aduse în discuţie aspecte teoretice privind modul în care se alege mediul de dizolvare şi condiţiile de dizolvare în funcţie de forma farmaceutică şi de substanţă. În penultimul capitol se prezintă importanţa actuală a testelor de dizolvare iar în ultimul capitol sunt prezentate perspectivele de viitor privind utilizarea testelor de dizolvare văzute de diferiţi cercetători şi autorităţi.

Partea specială prezintă rezultatele obţinute la studiul dizolvării in vitro al fenofibratului, substanţă foarte greu solubilă în apă, în diferite medii de dizolvare. Obiectivul acestui studiu experimental a fost compararea profilului de dizolvare a două formulări de capsule cu fenofibrat (care conţin substanţă medicamentoasă micronizată de la producători diferiţi), cu produsul inovator în soluţii de laurilsulfar de sodiu de diferite concentraţii.

I. PARTEA GENERALĂ

1. DIZOLVAREA ŞI VITEZA DE DIZOLVARE

1.1. Scurt istoric

Primele referinţe despre dizolvare pot fi găsite în articolul „Rata de dizolvare a substanţelor solide în propria lor soluţie” redactat de Noyes şi Whitney în 1897. Ei susţin că rata de dizolvare a substanţelor solide este determinată de difuzia unui film foarte subţire de soluţie suprasaturată, ce se formează instantaneu în jurul particulei solide [ ]. Au dezvoltat o formulă matematică corelând rata de dizolvare şi gradientul de solubilitate al solidului. Cele mai moderne expresii ale fenomenului de dizolvare iau în considerare această teorie de bază. Munca lui Noyes şi Whitney, împreună cu studiile ce au urmat în prima parte a secolului XX, au fost bazate în primul rând pe aspectele fizico-chimice ale dizolvării. Cele mai importante investigaţii ce merită recunoscute sunt cele ale lui Nerst şi Brunner în 1904 pentru aplicaţia legii lui Fick, ecuaţia Noyes-Whitney şi Hixon şi Cromwell în 1931 pentru găsirea faimoasei legi a rădăcinii pătrate.

Preview document

Testul de Dizolvare - Pagina 1
Testul de Dizolvare - Pagina 2
Testul de Dizolvare - Pagina 3
Testul de Dizolvare - Pagina 4
Testul de Dizolvare - Pagina 5
Testul de Dizolvare - Pagina 6
Testul de Dizolvare - Pagina 7
Testul de Dizolvare - Pagina 8
Testul de Dizolvare - Pagina 9
Testul de Dizolvare - Pagina 10
Testul de Dizolvare - Pagina 11
Testul de Dizolvare - Pagina 12
Testul de Dizolvare - Pagina 13
Testul de Dizolvare - Pagina 14
Testul de Dizolvare - Pagina 15
Testul de Dizolvare - Pagina 16
Testul de Dizolvare - Pagina 17
Testul de Dizolvare - Pagina 18
Testul de Dizolvare - Pagina 19
Testul de Dizolvare - Pagina 20
Testul de Dizolvare - Pagina 21
Testul de Dizolvare - Pagina 22
Testul de Dizolvare - Pagina 23
Testul de Dizolvare - Pagina 24
Testul de Dizolvare - Pagina 25
Testul de Dizolvare - Pagina 26
Testul de Dizolvare - Pagina 27
Testul de Dizolvare - Pagina 28
Testul de Dizolvare - Pagina 29
Testul de Dizolvare - Pagina 30
Testul de Dizolvare - Pagina 31
Testul de Dizolvare - Pagina 32
Testul de Dizolvare - Pagina 33
Testul de Dizolvare - Pagina 34
Testul de Dizolvare - Pagina 35
Testul de Dizolvare - Pagina 36
Testul de Dizolvare - Pagina 37
Testul de Dizolvare - Pagina 38
Testul de Dizolvare - Pagina 39
Testul de Dizolvare - Pagina 40
Testul de Dizolvare - Pagina 41
Testul de Dizolvare - Pagina 42
Testul de Dizolvare - Pagina 43
Testul de Dizolvare - Pagina 44
Testul de Dizolvare - Pagina 45
Testul de Dizolvare - Pagina 46
Testul de Dizolvare - Pagina 47
Testul de Dizolvare - Pagina 48
Testul de Dizolvare - Pagina 49
Testul de Dizolvare - Pagina 50
Testul de Dizolvare - Pagina 51
Testul de Dizolvare - Pagina 52
Testul de Dizolvare - Pagina 53
Testul de Dizolvare - Pagina 54
Testul de Dizolvare - Pagina 55
Testul de Dizolvare - Pagina 56
Testul de Dizolvare - Pagina 57
Testul de Dizolvare - Pagina 58
Testul de Dizolvare - Pagina 59
Testul de Dizolvare - Pagina 60
Testul de Dizolvare - Pagina 61
Testul de Dizolvare - Pagina 62
Testul de Dizolvare - Pagina 63
Testul de Dizolvare - Pagina 64
Testul de Dizolvare - Pagina 65
Testul de Dizolvare - Pagina 66
Testul de Dizolvare - Pagina 67
Testul de Dizolvare - Pagina 68
Testul de Dizolvare - Pagina 69
Testul de Dizolvare - Pagina 70
Testul de Dizolvare - Pagina 71
Testul de Dizolvare - Pagina 72

Conținut arhivă zip

  • Testul de Dizolvare.doc

Alții au mai descărcat și

Alcaloizii Vinca

Informatii generale. Alcaloizii Vinca sunt un grup de substante narcotice ce sunt produse de planta Brebenoc - Catharanthus roseus (de asemeni...

Seminta ca Sursa de Medicament - Semintele de Mustar

Muştarul, unul din cele mai vechi condimente, a fost iniţial cultivat în China, după care, din secolul XIII, începe să cucerească Europa. În...

Botanica Sem1 Anul1

Botanica e stiinta biologica care studiaza plantele, avand drept scop cunoasterea tuturor insusirilor si manifestarilor de viata ale acestora....

Te-ar putea interesa și

Influența Ambalajelor Metalice asupra Conservabilitații Alimentelor

INTRODUCERE Până la consumatorul individual sau colectiv, alimentele parcurg un circuit complex, atât ca posibilităţi de insalubrizare, cât şi ca...

Chimioterapia antitumorală

I. INTRODUCERE Era modernă a chimioterapiei antitumorale cu antimetaboliţi a debutat la sfârşitul anilor 1940 (acid 2,4-diamino-4-deoxifolic)...

Monitorizarea calității apei Râului Bahlui pe tronsonul aferent municipiului Iași în perioada 21 iunie - 11 iulie

Iasiul Al doilea oras din tara ca numar de locuitori, dupa Bucuresti, incarcat deopotriva de istorie, religie si cultura, Iasiul are si probleme...

Evaluarea în Vitro a Comprimatelor cu Aspirină Tamponată de pe Piața Farmaceutică din România

CAPITOLUL I I. 1. Comprimate. Istoric. Definiţie Prima informaţie despre o formă asemănătoare cu comprimatele se întâlneşte în literatura...

Raport de practică - Rompharm Company SRL

Sectiunea A - Informații privind unitatea parteneră de practică o Date de identificare ale unității Rompharm Company S.R.L. - Str. Eroilor, 1A,...

Raport de mediu Lacul Băneasa

1. Tema şi scopul cercetării Lacul Băneasa din Bucureşti este tema lucrarii de faţă. Cercetarea va cuprinde pe lângă o caracterizare a lacului...

Managementul Riscului

MEDICAMENTE CURS 1. Medicamentele (M) sunt subst, organice sau anorganice naturale sau de sinteză care prezintă, în doze f. mici, anumite acţiuni...

Ai nevoie de altceva?