Studii Clinice Prospective

INTRODUCERE

Un studiu clinic se defineşte ca o cercetare care testează eficacitatea şi/sau siguranţa unor metode de diagnostic sau de tratament pe subiecţi umani. Pentru a proiecta un studiu clinic, trebuie să urmăm mai multe etape:

I. Pregătirea studiului

II. Elaborarea proiectului de studiu

III. Culegerea şi prelucrarea datelor

IV. Prezentarea primelor rezultate (rezultate preliminare)

V. Analiza şi interpretarea rezultatelor

VI. Redactarea studiului

Pentru studiile epidemiologice culegerea datelor reprezintă principala etapă a cercetării. Conceperea unui chestionar şi completarea lui cu datele obţinute din teren poartă denumirea de anchetă epidemiologică.

Din aceste motive studiile epidemiologice sunt clasificate în funcţie de tipul de anchetă (exemplu: longitudinale, transversale, prospective, retrospective etc.)

TIPURI DE STUDII CLINICE

Dintre clasificările propuse pentru tipurile de studii (anchete epidemiologice) am reţinut două: [4, 5]

I. M. Jenicek recunoaşte 3 modele de studii epidemiologice clasificate după următoarele criterii:

1. după timp:

- transversale;

- longitudinale;

- semilongitudinale.

2. după fluctuaţia subiecţilor din interiorul grupelor de studii:

- studii pure;

- studii mixte.

3. după obiectivul urmărit:

- studii descriptive;

- studii analitice;

- prospective (de cohortă) [6]

- retrospective (caz – control) [6]

- studii de intervenţie / experimentale

II. R. Beaglehole propune ca studiile epidemiologice să fie clasificate după cum urmează: [2]

1. Studiile observaţionale folosesc fenomene existente în încercarea de a înţelege aspecte ale sănătăţii sau bolii. În aceste studii investigatorul nu controlează nici populaţia, nici factorii la care aceasta este expusă.

Studiile observaţionale cuprind:

a. studii descriptive

b. studii analitice, în cadrul cărora se diferenţiază:

- anchetele de cohortă (de urmărire);

- anchetele caz – control (referinţă de caz)

- anchete de secţiune (de prevalenţă);

- ecologice (corelaţionale);

2. Studiile experimentale testează efectul unor intervenţii asupra unui anumit aspect al sănătăţii sau bolii. În aceste studii, investigatorul controlează atât populaţia cât şi factorii la care aceasta este expusă.

Studiile experimentale (operaţionale, intervenţioniste) cuprind:

a. experimentul clinic controlat (trialul clinic randomizat);

b. studii de intervenţie (operaţionale):

- trialul în teren;

- trialul în comunitate.

STUDII CLINICE PROSPECTIVE

Studiile de cohortă - sunt studii de natură prospectivă în care o populaţie expusă unui presupus factor de risc este urmărită pentru a observa efectele [8], ele reprezentând forma cea mai riguroasă a studiilor epidemiologice neexperimentale [9]. Acest tip de studiu clinic stabileşte existenţa unei relaţii de la cauză la efect între factorul de risc şi boală cu un minim de erori posibile şi contribuie la evaluarea cu o precizie maximă a timpului de latenţă şi a riscului relativ [9].